“她一进手术室就把手藏起来，不让我们从手上给药。”在海思科医药集团首届媒体日上，四川大学华西医院麻醉手术中心主任医师、博士生导师左云霞教授讲述了一个因多次手术而对打针产生心理创伤的小女孩的故事。让她“藏手”的，正是临床上广泛使用的麻醉药丙泊酚带来的注射痛。而一款由中国企业自主研发的静脉麻醉新药环泊酚，正在改变这一困境。
左云霞指出，临床上广泛使用的麻醉药物丙泊酚自1980年问世以来，虽起效快、恢复快，但存在注射痛、呼吸抑制强、安全窗狭窄等长期痛点。“基本上一起效患者的呼吸就受到抑制，一起效循环就受到抑制，血压就降低。”
环泊酚的研发正是为了解决这些问题。据海思科医药集团研发副总经理窦赢介绍，环泊酚的代号HSK3486，意味着它是团队合成的第3486个化合物。研发团队在丙泊酚分子结构基础上，开创性引入手性环丙基，实现了底层分子结构的创新。“我们不是只合成了3400多个化合物，我们合成了成千上万个化合物，只是第3486个化合物是我们要找的‘宝石’。”这一结构创新带来了显著的临床优势。
左云霞表示，环泊酚与GABA受体的亲和力更强，效价比丙泊酚强4到5倍，治疗指数更宽，对呼吸和循环的抑制显著轻于丙泊酚，注射痛的发生率大幅降低，在胃肠镜等短小手术场景中起效快、恢复快。
海思科医药集团营销副总经理樊琳介绍，环泊酚是中国30多年来唯一审评上市的同类Me-better创新药物。上市后已进入全国3300多家医疗机构，惠及超过4000万患者，目前创新药在公司销售份额中占比已超过50%。
关于环泊酚获得FDA认可的原因，窦赢表示关键在于两点：一是产品本身的临床价值——美国同样面临丙泊酚呼吸抑制和注射痛的未满足临床需求；二是中国临床数据的质量体系得到了FDA的认可，“正因为我们有比较扎实的一二三期临床数据，以及澳洲的早期临床数据，FDA基于这些数据同意我们豁免了一二期研究。”
四川省人民医院临床试验中心主任、主任医师杨孟昌补充了一个细节。在环泊酚二期临床研究揭盲后，他反复观看患者生命体征视频，发现环泊酚对循环的影响可能优于丙泊酚。“当时我说服研发团队去做血管环张力实验，成本很高，花了好几百万。”研究结果表明，环泊酚对血管环张力的影响远低于丙泊酚。基于这一发现，海思科团队决定重新做一期临床研究，用更精准的连续动脉血压监测来验证差异。
在海思科医药集团副总经理吴楠看来，环泊酚在美国获批的意义不止于一个产品的成功。回顾环泊酚的出海历程，2020年环泊酚在国内获批上市后，公司面临是否投入巨资在美国开展临床试验的抉择。“2022年在新加坡做了一次非常严肃的讨论——在美国再开两个三期临床，研发投入大概需要6亿人民币以上，而那时公司整体营收也只有三十几亿。”最终，在董事会的坚持下，环泊酚的美国临床研究继续推进。
“以前我们在美国拜访其他公司，要给人家讲中国资产的优势、中国公司的布局、中国临床试验怎么做的。人家可能最后的结论就是一个‘interesting’，保密协议都没有。而今年，即使包括MNC（跨国药企）在内，他们会在试图更了解中国，会赞誉中国的速度，会肯定中国非常多的资产。”吴楠总结道：中国资产“上桌”了——不是挤到桌上，不是坐在一个很边边角角的位置，而是坐到了主宾的位置。
当谈及到公司业务转型时，海思科医药集团总经理严庞科表示，公司自2012年从仿制药全面转向创新药，始终“顺势而为”。“我们一直秉承务实，没有去追求特别高大上的东西，而是去解决中国临床和全球临床上真正需要的产品。”他透露，2026年海思科的研发投入预计将达到18至20亿元，较过去几年的10亿元级别大幅提升。
对于环泊酚的全球商业化，严庞科表示，公司正在稳步推进合作伙伴的选择。“我们还需要把环泊酚在海外做大，需要合作伙伴承诺一起继续投入，扩大产品在海外的使用场景。”
他强调，海思科始终“生根在中国”，所有产品的中国权益都保留在公司手中，“每年积极参与医保谈判，让中国老百姓能够以可负担的成本享受到这些产品的价值”。
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责任编辑：王进和
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